近日，濟川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羅沙司他膠囊（20mg和50mg）兩規(guī)格《藥品注冊證書》，標(biāo)志著羅沙司他膠囊（盛雪康）已視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，該藥適用于慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）引發(fā)的腎性貧血，待上市后，將惠及更多腎性貧血患者，讓他們擁有多元化的用藥選擇。
腎性貧血是慢性腎臟病患者最常見的臨床表現(xiàn)之一，背后有著復(fù)雜的病理生理學(xué)成因，包括腎組織氧感知系統(tǒng)失調(diào)導(dǎo)致的促紅細(xì)胞生成素（erythropoiesis，EPO）合成減少、EPO抵抗、鐵代謝紊亂、各種毒素導(dǎo)致紅細(xì)胞壽命縮短、炎癥反應(yīng)以及失血等。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量，還將促進(jìn)腎臟病進(jìn)展，增加心血管事件及死亡的風(fēng)險。及時改善腎性貧血對提高患者生活質(zhì)量和臨床預(yù)后具有重要的臨床意義。
羅沙司他是全球第一個低氧誘導(dǎo)因子–脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，由琺博進(jìn)公司研發(fā)，于2018年12月在國內(nèi)獲批上市，2019年通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。作為新一代機制全新的口服腎性貧血治療藥物，羅沙司他通過激活HIF通路，促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)生成，實現(xiàn)下調(diào)鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運和利用，糾正貧血癥狀。它適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血癥狀，并被《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》及《羅沙司他膠囊治療腎性貧血中國專家共識》收錄作為最高級別(1A級)推薦。
長期以來，濟川藥業(yè)始終從患者需求出發(fā)，以全球視野謀劃布局，緊跟醫(yī)藥市場變化和患者用藥需求升級的步伐，致力于為患者提供多樣化的創(chuàng)新治療藥物。公司聚焦中長期發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，以商業(yè)拓展賦能外延式擴張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，不斷豐富產(chǎn)品管線，持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化及全球化的進(jìn)程，以科研創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展。
未來，濟川藥業(yè)也將繼續(xù)秉持“引領(lǐng)前沿 創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念，上市更多好藥、新藥，致力于滿足臨床差異化用藥需求，提高用藥可及性，為更多患者提供蘊含濟川智慧的全新治療選擇，為患者的健康之路增添更多可能。